Структурний підрозділ клінічних досліджень

Клінічних досліджень 1

На базі ОКНП «БКОЦ» створений Структурний підрозділ клінічних досліджень, керівником якого є Підвербецька Анна Валентинівна, лікар-онколог-гематолог, закінчила Буковинську медичну академію та Національну академію державного управління при президентові України.

Пацієнти з онкопатологією окрім хірургічного втручання та променевої терапії потребують хіміотерапію. Хіміотерапія є невід’ємною частиною лікування онкологічних захворювань і широко застосовується до, після, а іноді і під час операцій або променевої терапії. Хіміотерапія – це лікування раку за допомогою специфічних лікарських препаратів, мета яких полягає у знищенні ракових клітин. Звернувшись у відділення досліджень кожен пацієнт має змогу отримати безкоштовне сучасне лікування.

Що таке клінічні дослідження?

Клінічні дослідження – це дослідження, які проводяться для перевірки ефективності новітніх медичних препаратів та методик лікування, які застосовуються в онкології. Дані дослідження дають можливість пацієнтам з онкопатологією:

  • отримати безкоштовно найсучасніше і дороговартісне лікування,
  • досягти кращих результатів та якості життя, відіграючи при цьому важливу роль у боротьбі з раком.

Участь пацієнта у клінічних дослідженнях є безкоштовною, оскільки усі фінансові витрати (на хіміопрепарати, аналізи, МРТ, УЗД, ЕКГ та ін.) беруть на себе світові фармацевтичні компанії.

Умови участі

Клінічні дослідження містять критерії, що визначають хто може брати участь. Вони базуються на умовах поставлених фармацевтичними фірмами, наприклад, таких як вік, стать, тип і стадія захворювання, попередня історія лікування та інші супутні захворювання.

Інформована згода − це процес, який дослідники використовують для надання учасникам інформації про клінічне дослідження. Ця інформація допомагає людям вирішити чи хочуть вони записатись і брати участь у дослідженні. Процес інформованої згоди покликаний захистити учасників і надає достатньо інформації про обрану програму лікування.

Клінічне дослідження проводиться відповідно до плану дослідження, відомого як протокол. Протокол розроблений для відповіді на конкретні питання та щоб берегти здоров’я пацієнтів. Він містить наступну інформацію:

  • Причина проведення дослідження
  • Хто може брати участь у дослідженні (критерії включення)
  • Графік аналізів, діагностичних процедур, препаратів та їх дозування
  • Тривалість дослідження

Усі клінічні програми лікування знаходяться під постійним контролем МОЗ України, державного експертного центра, під постійним моніторингом світового товариства онкологів, фармкомпаній.

Працівники підрозділу під час проведення клінічних досліджень діють в суворій відповідності до укладених Договорів про проведення клінічних досліджень, вимог Конституції України, Закону України «Основи законодавства України про охорони здоров’я», Закону України «Про лікарські засоби»,  «Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 23.09.2009 №690 ( в останній редакції від 12.07.2012 № 523) зареєстровано в Міністерстві юстиції  України 29 жовтня 2009 р. за № 1010/17026, «Настанови, Лікарські Засоби, Належна клінічна практика СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», затвердженої Наказом Міністерством охорони здоров’я України 16 лютого 2009 року № 95 (ІСH GCP), діючого законодавства України та підзаконних нормативно-правових актів у сфері медицини.

                                                                                                                Набір пацієнтів відкритий!

Неметастатичний операбельний рак молочної залози ІІ – ІІІ стадії.

    Клінічних досліджень 3 В ОКНП «БКОЦ» проходить набір пацієнтів в дослідження щодо ефективності лікування неметастатичного операбельного раку молочної залози моноклональними антитілами в поєднанні з хіміотерапією. Від’ємний статус рецепторів HER2, ER ТА PR.

Інформація для пацієнтів

Дана програма лікування передбачає лікування хіміотерапевтичними препаратами з або без моноклональних антитіл. Лікування буде проводитися препаратами хіміотерапії (паклітаксел, доксорубіцин, циклофосфамід) в комбініції або без моноклональних антитіл (атезолізумаб). При потребі буде вводитися колонійстимулюючий фактор (філграстім або пегфілграстім). Схема лікування та дозування препаратів відповідають стандартам при лікуванні даного захворювання.

Переваги участі:

  • Всі аналізи і процедури дослідження будуть виконуватися безкоштовно
  • Хіміотерапевтичні препарати, моноклональні антитіла та колонійстимулюючі препарати надаються спонсором безкоштовно

 

Для того, щоб стати кандидатом для участі в програмі лікування Ви повинні підходити по критеріям:

  • Ваш вік старше 18 років
  • Ваш діагноз – неметастатичний операбельний рак молочної залози ІІ – ІІІ стадії з від’ємним статусом рецепторів HER2, ER ТА PR
  • Ви не хворіли на ВІЛ/СНІД, гепатити В та С
  • Відсутні активний туберкульоз, аутоімунні захворювання та інші стани, які вимагають хірургічного втручання

 

Якщо Вам не зрозумілий який термін, або маєте сумніви, щодо Вашої участі в дослідженні – звертайтеся будь ласка до начальника структурного підрозділу клінічних досліджень.

 

Контакти:

+380955077568

+380974721978

Підвербецька Анна Валентинівна

Плоскоклітинний неоперабельний рак шкіри.

В ОКНП «БКОЦ» проходить набір пацієнтів в дослідження щодо ефективності лікування плоскоклітинного неоперабельного раку шкіри моноклональними антитілами.

 

Інформація для пацієнтів

Дана програма лікування передбачає лікування плоскоклітинного раку шкіри моноклональними антитілами.

 

Переваги участі:

  • Всі аналізи і процедури дослідження будуть виконуватися безкоштовно
  • Моноклональні антитіла надаються спонсором безкоштовно

 

Для того, щоб стати кандидатом для участі в програмі лікування Ви повинні підходити по критеріям:

  • Ваш вік старше 18 років
  • Ваш діагноз – плоскоклітинний неоперабельний рак шкіри
  • Ви не хворіли на ВІЛ/СНІД, гепатити В та С
  • Відсутні пневмоніти, для лікування яких необхідні стероїдні препарати, активний туберкульоз, аутоімунні захворювання та інші стани, які вимагають хірургічного втручання

 

Якщо Вам не зрозумілий якийсь термін, або маєте сумніви, щодо Вашої участі в програмі лікування – звертайтеся будь ласка до начальника структурного підрозділу клінічних досліджень.

 

Контакти:

+380955077568

+380974721978

Підвербецька Анна Валентинівна

Залучаються пацієнти старше 18 років з гістологічно або цитологічно підтвердженим діагнозом Первинний місцевопоширений або метастатичний рак жовчовивідних шляхів (внутрішньо- та позапечінкових), рак жовчного міхура або ампулярний рак (ІІІ-ІVст). Головною умовою є забезпечення адекватного відтоку жовчі в пацієнта (відсутність жовтяниці). В рамках даного клінічного дослідження пацієнтам буде проводитись лікування в двох паралельних рукавах. Одна група пацієнтів отримує поліхіміотерапію (цисплатин та гемцитабін), інша група пацієнтів отримує препарат NUC-1031 та цисплатин. Все лікування хворим забезпечується безкоштовно, а також безкоштовно пацієнт буде проходити ряд інструментальних обстежень та контроль аналізів крові. В період участі  пацієнтів в даному клінічному дослідженні їм буде регулярно проводитись Комп’ютерна томографія , ЕКГ, клінічні та біохімічні аналізи крові, коагулограма.  Пацієнти в продовж участі в даному клінічному дослідженні матимуть можливість отримувати сучасне лікування та сучасну діагностику, а також постійний нагляд команди лікарів з якими буде можливість цілодобового телефонного зв’язку. Спонсором надається можливість забезпечення транспортування пацієнтів на кожен візит в центр- безкоштовне таксі.

Пропонується пацієнтам ад’ювантна імунотерапія Пембролізумабом. В продовж участі пацієнта в даному клінічному дослідженні йому забезпечується повністю безкоштовне ефективне лікування згідно європейських стандартів та періодичне обстеження, а саме остеосцинтиграфія (сканування скелету), Комп’ютерна томографія, ЕКГ, клінічний та біохімічний аналізи крові.  Протягом усього періоду лікування пацієнти будуть знаходитись під пильним наглядом команди лікарів, матимуть можливість цілодобового телефонного зв’язку з лікарем. Також спонсором дослідження надається пацієнтам безкоштовне транспортування на кожен візит, не залежно від віддаленості проживання пацієнта- безкоштовне таксі.

Пропонується лікування рекомбінантним гуманізованим моноклональним антитілом до PD-1 в комбінації з хіміотерапією (карбоплатин   + етопозид). В рамках протоколу хворі отримають 4 курси хіміотерапії та в подальшому перейдуть на лікування моноклональним антитілом до PD-1 в монотерапії. В даному клінічному дослідженні пацієнт отримує безкоштовне сучасне лікування згідно європейських стандартів та безкоштовне інструментальне обстеження на сучасній апаратурі. В продовж лікування за даною програмою пацієнтам буде безкоштовно, регулярно проводитись остеосцинтиграфія (сканування скелету), Комп’ютерна томографія, ЕКГ, клінічний та біохімічний аналіз крові. Всі процедури обстеження та лікування відбуваються згідно сучасних стандартів лікування та під контролем команди лікарів, з якими пацієнти матимуть можливість зв’язатись цілодобово. Також спонсором передбачено забезпечення транспортування пацієнтів на кожен візит- таксі безкоштовно.

Пацієнтам пропонується лікування Роміплостімом- препаратом, що покращує процес тромбоцитотворення в кістковому мозку. Під час лікування в рамках даного клінічного дослідження пацієнти продовжують отримувати основне лікування (хіміотерапію) та паралельно отримуватимуть препарат  Роміплостім. Також пацієнтам буде безкоштовно проводитись ряд обстежень. Всі процедури обстеження та лікування відбуваються згідно сучасних стандартів лікування та під контролем команди лікарів, з якими пацієнти матимуть можливість зв’язатись цілодобово. Також спонсором передбачено забезпечення транспортування пацієнтів на кожен візит- таксі безкоштовно.

Залучаються пацієнти старше 18 років, які отримують хіміотерапію з використанням оксаліплатину  з приводу Раку шлунково-кишкового тракту, колоректального раку та раку підшлункової залози на фоні якої виникло ускладнення в вигляді тромбоцитопенії (зниження рівня тромбоцитів в крові). Пацієнтам пропонується лікування Роміплостімом- препаратом, що покращує процес тромбоцитотворення в кістковому мозку. Під час лікування в рамках даного клінічного дослідження пацієнти продовжують отримувати основне лікування (хіміотерапію) та паралельно отримуватимуть препарат  Роміплостім. Також пацієнтам буде безкоштовно проводитись ряд обстежень. Всі процедури обстеження та лікування відбуваються згідно сучасних стандартів лікування та під контролем команди лікарів, з якими пацієнти матимуть можливість зв’язатись цілодобово. Також спонсором передбачено забезпечення транспортування пацієнтів на кожен візит- таксі безкоштовно.

Залучаються пацієнти старше 18 років з діагнозом Плоскоклітинний рак голови та шиї з мутаціями гену HRAS , які отримали спеціальне лікування в вигляді хіміотерапії та променевої терапії та в яких захворювання спрогресувало. Даним пацієнтам обстеження матеріалу на наявність HRAS- мутації буде проводитись безкоштовно в центральній лабораторії. Крім того є можливість залучати пацієнтів для визначення даної мутації повторно, тому, що HRAS-мутація може з’являтись в процесі спеціального лікування. Хворим пропонується безкоштовне  лікування препаратом Типіфарніб. В даному клінічному дослідженні пацієнт отримує безкоштовне сучасне лікування згідно європейських стандартів та безкоштовне інструментальне обстеження на сучасній апаратурі. В продовж лікування за даною програмою пацієнтам буде безкоштовно, регулярно проводитись  Комп’ютерна томографія, ЕКГ, клінічний та біохімічний аналіз крові, коагулограма та аналіз сечі. Всі процедури обстеження та лікування відбуваються згідно сучасних стандартів лікування та під контролем команди лікарів, з якими пацієнти матимуть можливість зв’язатись цілодобово. Також спонсором передбачено забезпечення транспортування пацієнтів на кожен візит- таксі безкоштовно.

Залучаються пацієнти старше 18 років з діагнозом Первинний поширений, або метастатичний недрібноклітинний рак легень (аденокарцинома) з EGFR мутаціями (ІІІ-ІVст.).  Хворим пропонується лікування препаратом Лазертініб в порівнянні з Гефітінібом. Дослідження матеріалу на наявність EGFR- мутації пацієнтам буде проводитись безкоштовно в центральній лабораторії спонсора. В даному клінічному дослідженні пацієнт отримує безкоштовне сучасне лікування згідно європейських стандартів та безкоштовне інструментальне обстеження на сучасній апаратурі. В продовж лікування за даною програмою пацієнтам буде безкоштовно, регулярно проводитись  Комп’ютерна томографія, ЕКГ, клінічний та біохімічний аналіз крові, коагулограма та аналіз сечі. Всі процедури обстеження та лікування відбуваються згідно сучасних стандартів лікування та під контролем команди лікарів, з якими пацієнти матимуть можливість зв’язатись цілодобово. Також спонсором передбачено забезпечення транспортування пацієнтів на кожен візит- таксі безкоштовно.